تطوير العقاقير

تطوير العقاقير هو مصطلح شامل يستخدم لتحديد العملية برمتها لجلب دواء أو جهاز جديد في السوق. وهو يتضمن اكتشاف المخدرات / تطوير المنتجات والبحوث ما قبل السريرية (الكائنات الدقيقة / حيوانات) والتجارب السريرية (على البشر). قلة من الناس لا تزال تشير إلى تطوير الأدوية والتنمية قبل السريرية فقط.

تنمية الكيانات الكيميائية الجديدة

الكيانات الكيميائية الجديدة (بالإنكليزية: New Chemical Entities) (الامتحانات التنافسية الوطنية) (المعروف أيضا باسم الكيانات الجزيئية الجديده (NMEs)) هي مركبات التي تنبثق من عملية اكتشاف العقاقير drug discovery. وسوف يكون هذا نشاط ضد هدف بيولوجية معينة يعتقد أنها مهمة في المرض، ولكن سيتم معرفه إلا القليل عن سلامة وسمية، الدوائية واستقلاب هذا ال NCE في البشر. انها هي وظيفة من تطوير العقاقير لتقييم كل من هذه المعلمات قبل تجارب اكلينيكية على البشر. وثمة هدف رئيسي آخر لتطوير العقاقير وتقديم توصية من الجرعة والجدول الزمني ليتم استخدامها لأول مرة يتم استخدام NCE في التجارب السريرية البشرية ("الأولى في رجل("first-in-man]]) (FIM]]) أو الجرعة الإنسان أولا(First Human Dose((FHD)).

بالإضافة إلى ذلك، هناك حاجة إلى تطوير الأدوية وتحديد الخصائص الفيزيائية والكيميائية للNCE : بتركيبته الكيميائية والاستقرار والذوبان. سيتم تحسين العملية الكيميائيه بحيث على نطاق مليغرام milligram من قبل الاصطناعية الصيدليه synthetic chemist، ويمكن تصنيعها على كيلوغرام kilogram ثم على مقياس للطن ton. وسيتم فحص مزيد من صلاحيتها لتكون في كبسولات capsules، وأقراص tablets، AERESOL، عن طريق الحقن العضلي، حقن subcuteneous، أو تركيبات الوريد intravenous formulations. معا تعرف هذه العمليات في التنمية قبل السريرية والتصنيع والكيمياء والتحكم (CMC).

وتركز العديد من جوانب التنمية للمخدرات على تلبية المتطلبات التنظيمية regulatory requirements من سلطات الترخيص للمخدرات. عموما هذه تشكل عددا من الاختبارات المصممة لتحديد السميات الرئيسية لمجمع الرواية قبل الاستخدام لأول مرة في الإنسان. بل هو مطلب قانوني بأن تقييم سمية الجهاز الرئيسي يتم تنفيذ (تأثيرات على القلب والرئتين والدماغ والكلى والكبد، والجهاز الهضمي)، فضلا عن الآثار المترتبة على أجزاء أخرى من الجسم التي قد تتأثر من المخدرات (على سبيل المثال إذا كان الجلد هو دواء جديد ليتم تسليمها عن طريق الجلد). في حين، على نحو متزايد، ويمكن إجراء هذه الاختبارات باستخدام الأساليب في المختبر in vitro (على سبيل المثال مع الخلايا المعزولة)، لا يمكن إلا أن العديد من الاختبارات التي تتم باستخدام حيوانات التجارب، حيث أنها ليست سوى كائن حي سليم في أى تفاعل معقد بين التمثيل الغذائي والتعرض للمخدرات السمية ويمكن النظر فيها.

عملية التنمية للمخدرات لا تتوقف بمجرد أن يبدأ NCE تجارب اكلينيكية على البشر. بالإضافة إلى الاختبارات اللازمة لنقل المخدرات في العيادة للمرة الأولى من المهم أيضا ضمان أن يتم تحديد السميات طويلة الأجل أو المزمنة، فضلا عن الآثار المترتبة على عدم رصدها من قبل الأنظمة (الخصوبة والإنجاب، والجهاز المناعي، الخ). وسوف تكون أيضا على المجمع لاختبار قدرتها على أن تسبب السرطان (السرطنة الاختبار).

إذا مركب يخرج من هذه الاختبارات مع سمية مقبولة والسلامة الشخصية، ويمكن كذلك أن يكون برهنت أن يكون التأثير المطلوب في التجارب السريرية، ويمكن بعد ذلك تقديمه للموافقة على تسويقه في بلدان مختلفة حيث سيتم بيعها. في الولايات المتحدة، هذا ما يسمى عملية طلب دواء جديد New Drug]] Application]] أو التجمع الوطني الديمقراطي. معظم الامتحانات التنافسية الوطنية، ومع ذلك، فشل أثناء تطوير الأدوية، إما لأن لديهم بعض سمية غير مقبولة، أو لأنهم ببساطة لا تعمل في التجارب السريرية.

لأن هذه العملية اكتشاف المخدرات يصبح أكثر تكلفة يصبح من المهم أن ننظر في سبل جديدة لتحقيق الامتحانات التنافسية الوطنية إلى الأمام. نهج واحد لتحسين الكفاءة هو أن ندرك أن هناك العديد من الخطوات التي تتطلب مستويات مختلفة من التجريب. المرحلة المبكرة من اكتشاف العقاقير بالفعل عناصر الابتكار الحقيقي، ومكونات وعناصر من التجارب التي تنطوي على إجراءات محددة. هذا النموذج من الابتكار والتجريب، وسلع استهلاكية يضمن أن يتم اعتماد طرق جديدة للقيام بعمل مستمر. كما يسمح هذا النموذج في الانضباط المناسب لاستخدام الموارد الداخلية والخارجية من أجل الحق في العمل. التكلفه الدراسات التي نشرت في تقرير عام 2003 في المتوسط قبل الضرائب تكلفة حوالي 800 مليون دولار لجلب الدواء الجديد (أي دواء مع كيان الكيميائية الجديدة) new chemical entity إلى السوق. [1] [2] نشرت دراسة في عام 2006 يقدر أن التكاليف تختلف من مختلف أنحاء 500 مليون دولار ل2000000000 $ اعتمادا على العلاج أو الشركة النامية. [3] ودعا الناقد مارسيا آنجيل Marcia Angell,، العضو المنتدب، رئيس التحرير السابق لمجلة نيو انغلاند الطبية New England Journal of Medicine ان حدث تضخم بشكل كبير، ويقدر أن مجموع أقرب إلى 100 دولار مليون نسمة. [4] دراسة 2011 يضع متوسط التكاليف بحوالي 55 مليون دولار. [5] معدل النجاح

قدم المرشحين للدواء الجديد لعلاج مرض تشمل نظريا من المركبات الكيميائية 5000 إلى 10،000. في المتوسط ونحو 250 من هذه الوعود كافية لاظهار مزيد من التقييم باستخدام الاختبارات المعملية، والفئران وحيوانات تجارب أخرى. عادة، فإن حوالي عشرة من هذه التأهل لاختبارات على البشر. [6] دراسة أجراها مركز تافتس لدراسة تطوير العقاقيرTufts Center for the Study of Drug Development التي تغطي 1980s و 1990s وجدت أن 21.5 في المئة فقط من الأدوية التي تبدأ المرحلة تتم الموافقة في نهاية المطاف أنا محاكمات التسويق. [7] انظر أيضا

    * التجارب السريريةClinical trial
    * مجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبيةCouncil for International Organizations of Medical Sciences
    * تصميم المخدرات Drug design
    * اكتشاف المخدراتDrug discovery]]
    * إعادة المخدراتDrug repositioning]]
    * عام المخدرات Generic drug
    * الفحص الجديد للمخدراتInvestigational New Drug]]، FDA]] التطبيق / إذن لبدء التجارب السريرية
    * المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشريInternational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use، إلى توافق في الآراء بين الغذاء والدواء Food and Drug Administrationالأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبيEU, واليابانJapan..
    * لائحة شركات الأدويةList of pharmaceutical companies
    * ما قبل السريرية التنمية•  Pre-clinical development

مراجع 1• ^ DiMasi J (2002). "The value of improving the productivity of the drug development process: faster times and better decisions". Pharmacoeconomics 20 Suppl 3: 1–10. PMID 12457421. 2• ^ DiMasi J, Hansen R, Grabowski H (2003). "The price of innovation: new estimates of drug development costs". J Health Econ 22 (2): 151–85. doi:10.1016/S0167-6296(02)00126-1. PMID 12606142.. 3• ^ Adams C, Brantner V (2006). "Estimating the cost of new drug development: is it really 802 million dollars?". Health Aff (Millwood) 25 (2): 420–8. doi:10.1377/hlthaff.25.2.420. PMID 16522582. 4• ^ The Truth About the Drug Companies (New York: Random House, 2004). 5• ^ Noah, Timothy (2011-03-03). "The Make-Believe Billion: How drug companies exaggerate research costs to justify absurd profits". Slate. http://www.slate.com/id/2287227/. 6• ^ Stratmann, Dr. H.G. (September 2010). Analog Science Fiction and Fact CXXX (9): 20. 7• "R&D costs are on the rise". Medical Marketing and Media. June 2003. وصلات خارجية

• تنمية التكنولوجيا المخدرات Drug Development Technology ,مشروعات وشركات وصناعة الأخبار

    * CDER المخدرات والموافقة على التقارير البيولوجي CDER Drug and Biologic Approval Reports
    * الاتحاد الدولي لعلم الأدوية الأساسية والسريرية International Union of Basic and Clinical Pharmacology

تصميم دواء

Drug development]] ja:医薬品開発 sr:Регистрација лекова sv:Läkemedelsutveckling